佐々木総研グループ

株式会社佐々木総研
西日本税理士法人／西日本社会保険労務士法人
株式会社M＆Cパートナーコンサルティング

新型コロナウイルス感染症の拡大により、ロックダウン以降は「自主点検等の確認等をもって立入検査を実施した」ものとみなされていましたが、令和5年6月の通達で、今年から令和元年以前と同様に実施することとされ、行政の対応も少しずつ以前の状況に戻っているようです。

クリニックの先生方からも、「立ち入り調査の手紙が来たんだけど・・・？」とお問い合わせが入るようになりました。改めて整理しておきたいと思います。

立入調査とは・・・？

医療法第25条第1項の規定に基づき、病院・診療所等が法令により規定された人員及び構造設備を有し、かつ、適正な管理を行っているか否かについて検査するもので、不適切な場合は指導等を通じ改善を図ることにより、病院・診療所等を良質で適正な医療提供の場にふさわしいものとする、とされています。

立入検査の実施主体は・・・？

病院・診療所等については、都道府県等が実施するものです。また、特定機能病院等に対しては、国が実施することとされています。実際には管轄の保健所から検査担当者がお越しになります。

立入検査の実施頻度は？

病院及び特定機能病院や臨床研究中核病院は原則毎年行われる予定です。
有床診療所は概ね3年に1回、無床診療所・助産所については随時必要に応じて行うものとされています。

主な検査項目は・・・？

大きく分けて3つあります。あくまでも適切な医療機関の運営ができるか？ということがポイントです。

①病院管理状況

カルテ、処方箋等の管理や保存、届出事項や許可事項等の法令が遵守されているか？
・・・ということが確認されます。
患者の入院状況・新生児管理等に関すること、医薬品等の管理、職員の健康管理（健康診断の実施）、安全管理体制の確保（指針や研修会等の実施)、等について、管理簿等を点検・ヒアリングされます。

麻薬や向精神薬、覚せい剤原料の薬剤については鍵付きの保管庫への保管の状況や払出・在庫管理の台帳があるかどうか、が見られますし、特定生物由来製剤についても使用方法や管理方法について見られます。鍵の管理など、どのようにされていますか？　確認しておきましょう。

②人員配置の状況

医療法では医師や看護師、薬剤師、管理栄養士などの標準数と現員数との不足がないかチェックされます。あくまでも医療法上の標準数です。健康保険法の施設基準（九州厚生局／適時調査）とは違いますので注意しましょう。

③構造設備・清潔の状況

診察室や手術室、検査施設等の医療施設、給水施設や給食施設等について、院内感染対策や防災対策、廃棄物の処理、放射線の管理等、適切な管理・対応がされているかを点検されます。

構造設備・用途変更されていなかったり、医療安全・感染対策等では、医薬品の使用、医療機器や診療放射線等に加え、防災対策や個人情報保護の取り扱い、オンライン診療の適切な実施についても、参考様式としてチェックリストが加えられています。

近年では、新型コロナ感染対策や度重なる自然災害、さらにはランサムウエア等によるサイバー攻撃についても、クリニックも攻撃されている状況もあり、立入調査時にどのような対策をしているか、確認することとされています。

立入検査の当日は？

聴き取り調査の方法で実施され、その内容を裏付け資料により確認することとされています。このために、たくさんの資料を準備する必要があるのですね。

院内巡視が行われる場合もあります。実際に適切に掲示等をされているか、取扱いに齟齬はないかということを見られます。

検査結果

立入検査では、当日検査終了後に「講評」が行われます。
その日の状況を説明されるのですが、正式な結果については、約2週間後に文書で「結果通知書」が送られてきます。

「不適合事項」があった場合は、「結果通知書」の内容に応じて、「改善計画書」の提出を求められる場合があります。通知書に記載されている期限内に、改善予定の内容を報告する必要があります。
「改善計画書」が提出された場合、内容に応じて1年後に再度「立入検査（医療監視）」が行われます。
提出期限に提出しない場合や適切に改善がされていないと疑われた場合は、「改善勧告」さらには「改善命令」という行政指導が行われることになりますので、注意しましょう。

「改善命令」が出された場合は、医療法第24条第1項に定める要件に該当を確認し「施設の使用制限命令」等の行政処分ができることになっています。

「不適合事項」がなくても、口頭での指導・助言を受けた場合、内容に応じて検討の上、対応していく必要があります。これを機会に、客観的な立場から医療機関をみてもらい、医療の向上に資するための取り組みとポジティブに考えていきましょう！

＜参考資料＞　　（確認日：令和5年8月21日）

■厚生労働省／医療法に基づく立入検査について

　〇令和5年度の医療法第 25 条第 １項の規定に基づく立入検査の実施について
　　　　　　　　（医政発 0619 第８号＿令和5年6月19日）

■福岡県／令和５年度福岡県診療所立入検査調査票（令和5年5月26日更新）

　福岡県／令和5年度福岡県病院立入検査調査票（令和5年7月18日更新）
　

2023年8月21日